Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude GS-US-313-1580 : étude de phase 3 randomisée, multicentrique comparant la tolérance et l’efficacité de l’administration chronique de 2 doses d’idélalisib chez des patients adultes ayant un lymphome folliculaire (LF). Le lymphome folliculaire est le 2ème type le plus courant de lymphome non hodgkinien (LNH). Il existe de différentes options de traitement pour le lymphome folliculaire. Cependant ce type de LNH réapparaît souvent après avoir été traité, mais il réagit habituellement à une autre série de traitements. Les patients obtiennent souvent de nouveau une rémission après avoir encore été traités, mais les rémissions sont généralement de plus en plus courtes à chaque nouvelle série de traitements. L’objectif de cet essai est de comparer la tolérance et l’efficacité l’administration chronique de deux doses d’idélalisib chez des patients adultes ayant un lymphome folliculaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront 150 mg d’idélalisib 2 fois par jour par voie orale (une réduction de dose allant jusqu’à 100 mg 2 fois par jour est possible, si besoin). Les patients du deuxième groupe recevront 100 mg d’idélalisib 2 fois par jour par voie orale (des réductions de dose ne sont pas possibles). L’idélalisib sera administré de façon continue jusqu’à ce progression de la maladie (uniquement chez des patients recevant 150 mg 2 fois/jour) ou intolérance. Des visites cliniques auront lieu toutes les 2 semaines jusqu’à la semaine 12, toutes les 4 semaines jusqu’à la semaine 24, toutes les 8 semaines jusqu’à la semaine 48, puis toutes les 12 semaines jusqu’à la fin de l’étude. La tolérance des patients sera évaluée à chaque visite. L’évolution de la maladie sera évaluée par la réalisation d’examens radiologiques à la visite de référence et aux semaines 8, 16, 24, puis toutes les 24 semaines par la suite jusqu’à la progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude GS-US-313-1090 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. [essai clos aux inclusions] Un lymphome est un cancer du système lymphatique, le principal élément du système immunitaire de l'organisme. C'est une maladie qui implique des cellules de la famille des globules blancs, appelées lymphocytes. La chimiothérapie RICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine, étoposide) est une association de plusieurs molécules indiquées dans le cadre de lymphome à cellules B. Le rituximab agit en se liant à la cellule cancéreuse pendant que l’ifosfamide, le carboplatine et l’étoposide agissent sur l’ADN de cette même cellule. L’idélalisib agit en inhibant les voies responsables de la prolifération, la survie, la migration et la rétention des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur âge. Tous les patients recevront de l’idélalisib à dose croissante 1 fois le premier jour puis 2 fois par jour seul pendant 21 jours, puis recevront de l’idélalisib 2 fois par jour en association avec du rituximab le premier et le troisième jour de chaque cure, de l’ifosfamide et de l’étoposide 1 fois par jour pendant 3 jours à partir du troisième jour de chaque cure et du carboplatine le troisième jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines pendant 1 an maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans maximum.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Pédiatrie, Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Etude GS-US-401-1757 : étude de phase 1b d’escalade de dose, multicentrique visant à évaluer l’innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamie et l’efficacité du tirabrutinib associé à l’idélalisib ou à l’entosplétinib, avec ou sans obinutuzumab, chez des patients ayant une hémopathie lymphoproliférative à cellules B en rechute ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] Les hémopathies malignes regroupent un ensemble hétérogène de cancers des cellules sanguines et de leurs précurseurs. Parmi cet ensemble, on distingue les leucémies, les syndromes myélodysplasiques et les lymphomes. L’objectif de cet essai est de caractériser l’innocuité, la tolérance et l’efficacité du tirabrutinib associé à l’obinutuzumab et à l’idélalisib (ou à l’entosplétinib), chez des patients ayant une hémopathie maligne lympho-prolifératives à cellules B en rechute ou réfractaires. Cette étude se déroulera en 2 parties. Lors de la première partie, les patients participeront à une phase d’escalade de dose pendant laquelle le tirabrutinib sera administré à des doses croissantes par petits groupes de patients. Chaque groupe recevra une dose différente de tirabrutinib par voie orale associé à l’idélalisib par voie orale (ou à l’entosplétinib par voie orale). Dès qu’un niveau de dose de tirabrutinib associé à l’idélalisib (ou à l’entosplétinib) sera jugé comme sûr et toléré, des cohortes de patients supplémentaires seront incluses pour recevoir un traitement associant l’obinutuzumab (en perfusion intraveineuse), le tirabrutinib et l’idélalisib (ou l’entosplétinib). Lors de la deuxième partie, les patients participeront à une phase d’extension pendant laquelle ils recevront la dose de tirabrutinib retenue lors de la première étape. Le traitement sera administré pour 2 ans au maximum. Les patients inclus dans le bras d’extension suivront le même calendrier de traitement et d’évaluation que dans le bras d’escalade de doses. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis pendant 1 mois pour l’innocuité.

• Pays France,
• Organes Sang Hématologie - Autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude GS-US-352-1214 : étude de phase 3, randomisée comparant l’efficacité du momelotinib par rapport au meilleur traitement disponible, chez des patients anémiques ou thrombopéniques ayant une myélofibrose primitive (MEP), ou une myélofibrose post-polyglobulie de Vaquez (MF post-PV), ou une myélofibrose post-thrombocythémie essentielle (MF PTE), traités antérieurement par ruxolitinib. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du momelotinib par rapport au meilleur traitement disponible, chez des patients anémiques ou thrombopéniques ayant une myélofibrose primitive (MEP), ou une myélofibrose post-polyglobulie de Vaquez (MF post-PV), ou une myélofibrose post-thrombocythémie essentielle (MF PTE), traités antérieurement par ruxolitinib Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés de momélotinib tous les jours pendant 6 mois. Les patients du deuxième groupe recevront le meilleur traitement disponible, selon le choix de l’investigateur, pendant 6 mois. Dans le cadre de cette étude, les patients pourront continuer à recevoir du momélotinib pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Sang Hématologie - Autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude GS-US-313-1580 : étude de phase 3 randomisée, multicentrique comparant la tolérance et l’efficacité de l’administration chronique de 2 doses d’idélalisib chez des patients adultes ayant un lymphome folliculaire (LF). [essai clos aux inclusions] Le lymphome folliculaire est le 2ème type le plus courant de lymphome non hodgkinien (LNH). Il existe de différentes options de traitement pour le lymphome folliculaire. Cependant ce type de LNH réapparaît souvent après avoir été traité, mais il réagit habituellement à une autre série de traitements. Les patients obtiennent souvent de nouveau une rémission après avoir encore été traités, mais les rémissions sont généralement de plus en plus courtes à chaque nouvelle série de traitements. L’objectif de cet essai est de comparer la tolérance et l’efficacité l’administration chronique de deux doses d’idélalisib chez des patients adultes ayant un lymphome folliculaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront 150 mg d’idélalisib 2 fois par jour par voie orale (une réduction de dose allant jusqu’à 100 mg 2 fois par jour est possible, si besoin). Les patients du deuxième groupe recevront 100 mg d’idélalisib 2 fois par jour par voie orale (des réductions de dose ne sont pas possibles). L’idélalisib sera administré de façon continue jusqu’à ce progression de la maladie (uniquement chez des patients recevant 150 mg 2 fois/jour) ou intolérance. Des visites cliniques auront lieu toutes les 2 semaines jusqu’à la semaine 12, toutes les 4 semaines jusqu’à la semaine 24, toutes les 8 semaines jusqu’à la semaine 48, puis toutes les 12 semaines jusqu’à la fin de l’étude. La tolérance des patients sera évaluée à chaque visite. L’évolution de la maladie sera évaluée par la réalisation d’examens radiologiques à la visite de référence et aux semaines 8, 16, 24, puis toutes les 24 semaines par la suite jusqu’à la progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,